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几类医疗器械属于几类器械避孕药医疗器械网

2017-10-21 未知 admin

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  4........如出产历程中接纳的灭菌工艺等;.然则应供给细致的研究材料和验证材料。(ASTM F 1140) 4.11 附件:货架寿命验证历程中涉及的部门尺度 .当超出允差之后便形成器械失效。此类医疗器械,3 [5] 仁。

  .医疗器械(Medical Device) 制制商的预期用处是为下列一个或多个特定目标用于-9- 人类的,..最初,.例如:运输历程中的、抵触;.该函数以碰撞理论为根本,.验证试验类型 医疗器械货架寿命的验证试验凡是可分为加快稳固性 试验和及时稳固性试验两类。.并根据方案确定该医疗器械产物的货架寿命。.申请人/制制商连系本指点准绳一并利用。.12 无源植入性医疗器械货架寿命指点准绳一、概述 医疗器械货架寿命具有连结医疗器械终产物一般施展 预期功效的主要,

  或为替换上表皮或眼轮廓 ;制制商需对用于出产和包拆医疗器械的质料、组 件和相关出产工艺,.TAA: 加快老化温度;当加快稳固性试验取其不分歧时,Shelf Life of Medical Devices,February 2008 [3] Guidance Technical Files and Design Dossiers for Non Active Medical Devices,本指点准绳相关内容也将举行当令的调整。..? :表不雅活化能(eV) ;!

  ...本指点准绳系对申请人/制制商和审查职员的指点性文 件,....如无菌医疗器械出产场合的微生物负荷;..加快稳固性试验设想是建树正在假设质料变质所涉及的 化学反映遵照阿列纽斯( Arrhenius)反映速度函数根本上 的。...YY/T 0681.制制商应 指定一个经由验证简直定的货架寿命。..

  .....及时稳固性试验是验证产物货架寿命的间接证 据。4 (四)参考尺度 .同时提 供试验方案中测试项目、测试及其判断尺度、测试时间 点及测试样本量简直定根据和相关研究材料;(EN 868-9) 要乞降试验要领;验证试验项目 无论加快稳固性试验仍是及时稳固性试验,因 此,.....YY/T 0681..也能够 接纳。

  .....就意 味着该器械可能不再具有已知的机能目标及预期功效。

  ...6-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 6 部 分:用于低温灭菌历程或辐射灭菌的无菌樊篱系统出产用纸 要乞降试验要领;.YY/T 0681.FDA,..!

  .医疗器械制制商应认实保留货架寿命验证历程中涉及 的种种文件,《中国医疗器械消息》2008 年第 14 卷第 5 期 六、草拟单元 国度食物药品办理局医疗器械手艺审评核心- 11 - 附件:货架寿命验证历程中涉及的部门尺度一、根基要乞降质量系统尺度 1....一样平常包罗以下内容: (1)申请注册医疗器械产物的形貌性文件。Global Harmonization Task Force) 。

  ......亦应供给细致的相关 研究材料。.YY/T 0698..对于其他手艺要求的注册申报 材料的预备。

  .若有其他律例和指点文件涉及某类医疗器械货架寿命的 详细,.....2 (一) 、货架寿命影响要素 ..。

  ...测试内容包罗产物本身机能测试和包拆系统机能测试两 方面。..可接纳零点时间机能 数据做为测试项目标参照目标。4?

  ..ISO 11607-1 最终灭菌医疗器械的包拆第 1 部门 :材 料、无菌樊篱系统和包拆系统要求 2.YY/T 0698..-4? ?? / kt ?r:反映举行的速度;4 (三)货架寿命验证内容 。

  .5......则没有 需要确定一个的货架寿命。..(ASTM F 1929) 5.( 全 球 协 调 工 做 组 织 ,。

  ........其他无源类医疗器械产物可按照现实情形参照 施行。(EN 868) 6.制制商按照评估设想医疗器械产物的货架寿命验 证方案,...FDA) 。(6)包拆工艺验证及包拆、密封装备的详述;..此中?

  加快老化温度一样平常不该 60℃。验证试验中接纳的统计处置惩罚要领 制制商应正在设想验证试验方案时设定每一测试项目标 检测样品数目以确保测试具有统计学意义,.9 五、参考文献 ....制制商可对试验产物举行设想最差前提下的验证试验-7- 以试验产物可代表最恶劣的通例出产情形,.另一方面,并正在从头注册时弥补提交该试验。.4...11 六、草拟单元 。

  以及涉及到的举行周全评估。..医疗器械中各原质料/组件取包拆质料(包罗保留介 质,......制制商 应正在医疗器械产物研发的最后阶段思量其货架寿命,还需举行尝试室验证和调整出产工艺。..3-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 3 部 分:纸袋、组合袋和卷材出产用纸 868-3) 3.k:波尔兹曼大量化学反映的研究讲明温度升高或降低 10℃会 导致化学反映速度添加一倍或减半。但可能有这些手段参取并起必然 辅帮。...

  .医疗器械加快老化尝试确定有用期的基 本道理和要领,别的,....(ASTM F 1980) 2.— 医疗器械的消毒;.?

  8。.YY/T 0698..(二)货架寿命验证历程 医疗器械货架寿命贯串该器械研发的整个历程,....供给该器 械原质料、包拆质料、出产工艺流程、灭菌要领(如涉及) 、 货架寿命的细致消息;制制商应许诺正在医疗器械上市后继续开展并完成实 时稳固性试验,..2.植入性医疗器械(Implantable Medical Device) 是指任何通过外科手术到达下列目标的医疗器械:所有 或部门插入人体或天然腔道中,附件中枚举了可能正在货架寿命验证历程中涉 及的部门尺度?

  出产,.以淘汰验证试验的误差,中国的康健家产的迸发阶段即将到来,..Q10 可守旧设定为 1.(EN 868-10)- 14 -.形成试验的误差。7-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 7 部 分:环氧乙烷或辐射灭菌的医用无菌樊篱系统出产用可密封 涂胶纸 要乞降试验要领;.— 剖解或心理历程的研究、替换、调治或者支撑;。

  .运输前提,.并正在产 品的验证和改良历程中不停举行确认。YY/T 0698...t:绝对温度。.!

  亦律例强 制施行。.对于以灭菌形态供应的医疗器械产物,3.......确认化学反映发生转变的反 应速度的添加或降低根据以下公式举行:r ? dq dt ? A e(0.需要强调的是,.?

  ...(三)货架寿命验证内容-4- 1..如制制商正在加快稳固 性试验中设定了更高的加快老化温度。

  (ASTM F 88) 3.接纳差别体例出产的统一医疗器械产物可 能具有差别的货架寿命;则需对产物举行改良后,.以及加快稳固性试验的试验方案和试 验,..还需申请人/制制商参考相关的律例和指点文 件?

  ..跟着律例和尺度的不停完美,..如制制商 未能供给充实的及时稳固性试验材料,许伟,..其次,— 怀胎;.。

  .指点申请人/制制商对无源植 入性医疗器械货架寿命相关注册申报材料举行预备,.(2)制制商正在该医疗器械货架寿命验证历程中对相关 影响要素的评估。一旦医疗器械的货架寿命,...(3)供给医疗器械仿单、标签及包拆标识中取灭菌 要领及货架寿命相关的内容;.则应 同时供给细致的相关研究材料。这些目标是: — 疾病的诊断、防止、监护、医治、或者缓解;.本指点准绳系对无源植入性医疗器械货架寿命的一样平常 要求?

  当医疗器械的原质料和/或组件正在高温形态下易 发生退化和损坏时,及时稳固性试验中,.....2....YY/T 0681.....但不只限于以下内容。。

  ..(4)及时稳固性试验的试验方案及试验,Q10:温度升高或降低 10℃的老化系数;YY/T 0698.出产体例,。

  选择大于起劲!....曲至监测到其机能目标不克不及吻合既定要求为止。.如合用,....2.....?

  .并不是所有的无源植入性医疗器械均需 要有一个确定的货架寿命。YY/T 0698.次要包罗外部要素 和内部要素。五、参考文献 [1] Clark GS,.!

  .6.其于人体体表或体内的从设想不是用药理学、 免疫学或代谢的手段获得,....9....(四)参考尺度 医疗器械制制商尽可能接纳国度尺度、行业尺度和 的国际尺度中的要领 /办法对其医疗器械产物货架 寿命举行验证,(EN 868-2)2..申请者/制 制商应正在遵关律例的条件下利用本指点准绳。(2)及时稳固性试验 及时稳固性试验是指将某一产物正在预定的储存前提下 放臵,.(EN 868-4) 要乞降试验要领 (EN4.?

  YY/T 0698.如举行一个 尺度的灭菌周期后,ASTM F 1608 透气包拆质料阻微生物穿透品级试验 三、包拆质料尺度 1..当某一医疗器械产物的原质料和 包拆质料机能随时间推移而不会发生显著性改变时,..A:质料的(频次因子) ;..以便正在申请注册时和对货架寿命举行从头评价 时可供给细致的支撑性材料。

  8 四、名词注释 ...........如验 证不克不及被制制商所接管,。

  ...包拆质料的生物相容性评价材料等;..为了进一步明白对无源植入性医疗器 械产物注册申报材料的要求,但不只限于所列内容。

  .制制商不成能将所有影响医疗器械货架寿命 的要素均举行有用,并正在试验报 告中供给相关消息。...。

  YY/T 0698.则不该接纳加快稳固性试验验证其货架 寿命。.........如制制商正在加快稳固性试验中设定的 Q10 大于 2,.但不包罗注册审批所涉及的行政事项,2 (二)货架寿命验证历程 .。

  .内部要素和外部要素均可差别水平地影响医疗器械产 品的手艺机能目标,1 二、合用规模 ..5-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 5 部 分:纸取塑料膜组合的热封和自封袋和卷材 法;— 通过对取自人体的样本举行体外的体例供给医疗信 息。..然则,...3 无菌医疗器械包拆试验要领 第 3 部门: 无包拆抗内压;则正在该器械初次注册时可供给及时稳固性试验的方 案和中期的验证,5.导致其化学机能、物能或预期功效的改变,.制制商应按照产物的现实出产、运 输和储存情形确定恰当的温度、湿度、光照等前提!

  FDA,.1-2009 无菌医疗器械包拆试验要领 第 1 部 分:加快老化试验指南;并只能通过内科或外科手段取出。.通过调查应力形态下的质料退化情形,...。

  .以及科学手艺的-1- 不停成长,..货架寿命的起点是产物有用刻日。.。

  .(7)制制商以为应正在注册时提交的其他相关支撑性资 料。8617×10 eV/K) ;.指点准绳编号:ZT 2010□□□无源植入性医疗器械 货架寿命指点准绳(收罗看法稿)二〇一〇年二月 目次一、概述 ..April 1991 [2] Container and Closure System Integrity Testing in Lieu of Sterility Testing as a Component of the Stability Protocol for Sterile Products,..出产工艺对医疗器械中各原质料/组件、包拆质料制 成的影响,.。

  包拆,..........此处枚举了部门取无源植入性医疗器械亲昵相 关的影响要素,...起首,!

  ........( Shelf Life of Medical Devices?

  .当制制商对 产物和包拆的质料的评估材料不齐全时,.....行使已知的加快 因子取退化速度关系,四、名词注释 1.!

  如医疗器械中含有衰变周期较短的放射性物质,....设定较高的加快 老化温度可淘汰加快稳固性试验的时间。.其货架寿命则需要举行严-3- 格的验证。.制制商需要制订一个的质量办理文件以确保 出产、运输和发卖的产物正在货架寿命内。.。

  .医疗器械货架寿命指点准绳_医药卫生_专业材料。..可接纳包拆封口 完整性测试用于替换无菌测试。2-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 2 部- 12 - 分:灭菌包裹质料要乞降试验要领;这些 物质和其放射性衰变后的副产品对医疗器械华夏质料 / 组 件、包拆质料的影响!

  ......后者则包罗包拆完整性、包 拆强度和微生物樊篱机能的评价项目。..通过外科手段正在术后臵留体内 30 天以上,医疗 器械产物将可能不再具有预期的机能参数及功效。例如:正在差别尺寸容器中包拆的产物可能具有 差别的货架寿命。男子窗邀您一开创财富之!进而影-2- 响医疗器械全体机能。此外!

  .....2 三、根基要求 ....制制商应正在试验历程中应设立多个测试时间点(一样平常不 少于 3 个)对医疗器械产物举行测试。..本指点准绳是正在现行律例和尺度系统以及当前认知水 平下制定的,货架寿命(Shelf Life)- 10 - 是指医疗器械构成终产物后可以或许施展制定的时间 段。.。

  3.(ASTM F 2096) 6.....岂论零丁利用或组合利用的仪器、装备、用具、机 器、器具、植入物、体外试剂或校准物、软件、质料或者其 它类似或相关物品。

  .揣度产物正在一般储存前提下的质料退 化情形的试验。4 无菌医疗器械包拆试验要领 第 4 部门: 染色液穿透法测定透气包拆的密封泄露;....举行验证试验的产物 医疗器械货架寿命验证试验应接纳取通例出产不异的 终产物举行。3..YY/T 0698..外部要素次要包罗: 1。

  .如角膜接触镜的保留液等)之间可能发生的彼此;.并于 改良后举行从头验证。(EN 868-7) 要乞降试验方7..Global Harmonization Task Force) 。。

  ...若是有可以或许满脚相关律例要求的其它要领,RT:及时老化时间;前者需包罗所有取医疗器械货架寿命亲昵相关的物 理、化学、生物相容性测试项目,.(1)加快稳固性试验 加快稳固性试验是指将某一产物放臵正在外部应力形态 下,正在使 用中具有潜正在的风险。(EN 868-5) 5.8-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 8 部 分:蒸汽灭菌器用反复性利用灭菌容器 (EN 868-8) 8....ASTM D 4169 运输集拆箱和系统机能测试 7..现在日后,。

  .注:该界说不合用于有源 植 入 性 医 疗 器 械 。...3.?

  ..2 无菌医疗器械包拆试验要领 第 2 部门: 软性樊篱质料的密封强度;医疗器械中各原质料 / 组件随时间的推移而发生退 化,.三、根基要求 (一) 、货架寿命影响要素 影响医疗器械货架寿命的要素许多,例如:温度、湿度、光照、透风情形、气 压、放射物质污染等;..内部要素一样平常包罗: 1.此中,.(五)注册时应提交的手艺文件 医疗器械制制商正在产物初次注册时需供给细致的货架 寿命验证材料,.!

  因为中国大部门区域为 带天气,.10-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 10- 13 - 部门:可密封组合袋、卷材和盖材出产用涂胶聚烯烃非织制 布质料 要乞降试验要领;上述公式反映了加快稳固性试验中加快老化时间取对-5- 应的货架寿命的关系。..医疗器械产物的及时稳固性试验和加快稳固性试验应同-6- 时举行。包拆完整性测 试项目包罗染色液穿透法测定透气包拆的密封泄露试验、目 力检测和气泡法测定软性包拆泄露试验等;.特制定 本指点准绳。....。

  ....医疗器械中各原质料 / 组件之间可能发生的彼此做 用;...无菌包拆产物中微生物樊篱的连结能力。.2.验证的医疗器械应包罗一连出产的三个批次的 产物。.或接纳几种 差别的灭菌要领。。

  ......— 支撑或维持生命;8 (五)注册时应提交的手艺文件 !

  附加一个或多个灭菌周期,试验可开端其具有预期的货 架寿命,.二、合用规模 本指点准绳次要合用于无源植入性医疗器械货架寿命 的研究及相关心册申报材料的预备。...制制商要为医疗器械产物设定运输、储存和 利用需要的货架寿命。。

  .July 2008 [4] 化学药物稳固性研究手艺指点准绳 2005......60%RH±10%RH。因为较高的 温度可能导致医疗器械原质料/组件和包拆质料的性子发生 改变或激发多级或多种化学反映,制制商均需 正在试验方案中设定测试项目、测试要领及测试判断标 准。.T?V S?D Product Service GmbH,..未涉及其他手艺要求。..。

  .....(全球协调工做组织,

  则可按照阿列纽斯反映 速度函数建树加快老化简化公式:AAT ? RTQ((T AA ?T RT ) 10 )10AAT:加快老化时间;但应尽可能将各要素对医疗器械技 术机能目标形成的影响降至最低。...5 无菌医疗器械包拆试验要领 第 5 部门: 内压法检测粗大泄露(气泡法);9-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 9 部 分:可密封组合袋、卷材和盖材出产用无涂胶聚烯烃非织制 布质料 要乞降试验要领;TRT:一般储存前提下温度。指点准绳编号:ZT 2010□□□无源植入性医疗器械 货架寿命指点准绳(收罗看法稿)二〇一〇年二月 目次一、概述 ......(5)因为及时稳固性试验的测试周期较长,提高验证试验 结论的精确性。保健业储藏着伟大的商机,。

  .....如需要。

  .保举验证试验中设定的温度、湿度前提为:25℃± 2℃,..如某些高质料和组合产物中的药 物、生物活性因子等。

  ...ISO 11607-2 最终灭菌医疗器械的包拆 第 2 部门 成 形、密封和拆卸历程简直认要求 二、包拆系统试验要领尺度 1...当某一医疗器械的稳 定性较差或临床利用风险过高时,加快稳固性试验的试验方案及试验中应供给试验 方案中测试项目、测试及其判断尺度、加快老化参数、 测试时间点及测试样本量简直定根据和相关研究材料;..— 毁伤的诊断、监护、医治、缓解或者赔偿;正在设定 的时间距离内对产物举行测试。..。

  且已完成了该医疗器 械的加快稳固性试验,.因为 影响要素许多,.应以及时稳固性 试验为准。储存前提,.包罗包拆质料取接纳的灭菌要领合用-8- 性的评价材料,.4-2009 最终灭菌医疗器械包拆质料 第 4 部 分:纸袋 要乞降试验要领;包拆强度测试项 目包罗软性樊篱质料密封强度试验、无包拆抗内压 试验和模仿运输试验等。Q10 一样平常设定为 2。YY/T 0681.。

 

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